Analýza konečných výsledků neintervenční německé studie NADIR ukázala podobnou účinnost a bezpečnost lipegfilgrastimu v profylaxi neutropenie u pacientů s karcinomem plic léčených chemoterapií v reálné praxi jako v základní studii s tímto růstovým faktorem.

Metody

Studie fáze IV nazvaná NADIR proběhla ve 201 centrech v Německu v letech 2013–2016. Zařadila 2489 pacientů s různými typy nádorů. Jejím cílem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lipegfilgrastimu v primární a sekundární profylaxi chemoterapií navozené neutropenie v podmínkách běžné klinické praxe, protože takových dat byl dosud nedostatek. Zahrnovala také 303 (12,3 %) pacientů s karcinomem plic. Primárním sledovaným parametrem byla incidence těžké neutropenie definované jako stadium 3 nebo 4 dle terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) a febrilní neutropenie (FN). Pacienti byli stratifikováni do 2 věkových kategorií: £65 let a >65 let.

Populace ve studii

Mezi účastníky studie s karcinomem plic bylo 156 pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) a 145 s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Ve věkové skupině nad 65 let bylo 54,5 % pacientů se SCLC a 46,9 % s NSCLC. Záměr chemoterapie byl většinou paliativní, a to v 89,1 % případů SCLC a 73,1 % případů NSCLC. Vysoké riziko FN bylo přítomno u 44,9 % nemocných se SCLC a u 28,3 % s NSCLC. U těchto pacientů byl lipegfilgrastim podáván v primární profylaxi v 81,4 % případů SCLC a v 70,7 % případů NSCLC.

Výsledky

Febrilní neutropenie se rozvinula u 1,9 % pacientů se SCLC a 1,4 % s NSCLC. Alespoň 1 případ těžké neutropenie byl zaznamenán u 30,1 % pacientů se SCLC a 17,9 % s NSCLC. Méně častý výskyt těžké neutropenie byl zaznamenán u jedinců starších 65 let (14,7 %) v porovnání s mladší věkovou skupinou (20,8 %). Nežádoucí příhody související s podáváním lipegfilgrastimu byly zdokumentovány u 10,3 % pacientů se SCLC a u 7,7 % s NSCLC.

Závěr

Jak dokládají tyto finální výsledky studie NADIR, lipegfilgrastim vykazuje v běžné klinické praxi u pacientů s malobuněčným i nemalobuněčným karcinomem plic podobnou účinnost v profylaxi neutropenie navozené chemoterapií a srovnatelnou bezpečnost jako v kontrolované registrační studii. Autoři upozorňují, že zhruba 20–30 % pacientů s vysokým rizikem FN nedostává v reálné praxi růstový faktor v primární profylaxi a že dodržování tohoto doporučeného postupu by mohlo být pro tyto nemocné přínosem.

Připravila MUDr. Zuzana Zafarová

Zdroje: 1. Geßner C, Fietz T, Losem C, Lück A, Schulz H, Niemeier B, Groschek M, Eschenburg H, Weide R, Kretzschmar A, Frost N, Hipp J, Harde J, Matillon CD, Grebhardt S, Potthoff K. Prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia with lipegfilgrastim in patients with lung cancer: final results from the non-interventional study NADIR. Curr Med Res Opin. 2022 Dec; 38(12): 2191-2199. doi: 10.1080/03007995.2022.2113693. Epub 2022 Sep 1. PMID: 36047998. 2. Fietz T, Lück A, Schulz H, Harde J, Losem C, Grebhardt S, Wolff T, Potthoff K, Müller U, Zaiss M, Kurbacher CM. Prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia and febrile neutropenia with lipegfilgrastim in 2489 cancer patients: final results from the non-interventional study NADIR. Curr Med Res Opin. 2019 Jul;35(7):1127-1138. doi: 10.1080/03007995.2018.1560200. Epub 2019 Jan 21. PMID: 30557099.

LQX-CZ-00037

Lonquex, INN-lipegfilgrastim (europa.eu)